Partner serwisu
16 marca 2020

CYKL ŻYCIA PRODUKTU – ocena krytyczności i ryzyka dla wybranego przypadku

Kategoria: Artykuły z czasopisma

Artykuł przedstawia Product Life Cycle System, czyli innowacyjną platformę zaprojektowaną przez ekspertów statsoft polska przy wsparciu funduszy unijnych, służącą do projektowania, walidacji i monitorowania procesów technologicznych wytwarzania produktów leczniczych, substancji czynnych czy suplementów diety w oparciu o podejście QbD, czyli Quality by Design.

CYKL ŻYCIA PRODUKTU  – ocena krytyczności i ryzyka dla wybranego przypadku

System ten skierowany jest dla działów badawczo-rozwojowych, które są zainteresowane wdrażaniem podejścia QbD do prac rozwojowych, dla działów zapewnienia jakości pragnących monitorować proces w czasie rzeczywistym z wykrywaniem wyników poza trendem, a także działów technologicznych, które zajmują się podnoszeniem efektywności procesów wytwarzania produktów leczniczych. Zaczniemy od oceny krytyczności i ryzyka według schematu QbD, obejmującej: zdefiniowanie krytycznych dla pacjenta charakterystyk jakościowych QTPP, identyfikację i ocenę krytyczności cech jakościowych produktu CQA i zmiennych formulacji/ procesu CMA/CPP wraz z oceną ryzyka, wynikającego z niewłaściwej jakości produktu (rys. 1).
 

Schemat oceny krytyczności i ryzyka

Dokumenty GMP i ICH, definiując ramy oceny krytyczności i ryzyka, nie precyzują pojęcia krytyczności, ani nie podają metodologii, która mogłaby być wykorzystana do zdefiniowania granicy pomiędzy tym co krytyczne a niekrytyczne w procesie. W zakresie odpowiedzialności wytwórcy pozostaje więc zdefiniowanie znaczenia pojęcia „krytyczny”, jak również wybór metodologii oceny krytyczności i ryzyka. Zaprojektowany przez StatSoft Polska bazodanowy system przeprowadza użytkownika poprzez kolejne etapy oceny krytyczności i ryzyka zgodnie ze schematem (rys. 2).

Karta projektu

Pracę nad projektem zaczynamy od wypełnienia Karty projektu, zawierającej podstawowe informacje jak: nazwa projektu, kod projektu, nazwa produktu, kod produktu i opis. W kolejnych sekcjach możemy zdefiniować własne pola i dodać np. koordynatora projektu, zespół projektowy, budżet projektu czy harmonogram projektu oraz dołączyć załączniki z wynikami badań klinicznych/nieklinicznych lub artykułami naukowymi.

Definiowanie projektu

Po wypełnieniu karty projektu przechodzimy do etapu: Definiowanie projektu i wypełniamy sekcję: Docelowy jakościowy profil produktu QTPP, podając nazwę charakterystyki oraz jej wartość docelową. Według ICH Q8 docelowy jakościowy profil produktu QTPP to prospektywne podsumowanie charakterystyk jakościowych, które są krytyczne dla pacjenta, zapewniając bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego. Źródłem charakterystyk jakościowych są wyniki badań klinicznych/nieklinicznych, literatura naukowa i doświadczenie z innymi produktami. Jakościowy profil produktu wyznacza cel prac badawczo-rozwojowych. Definiowany jest zwykle przed pierwszą fazą badań klinicznych i aktualizowany okresowo wraz ze wzrostem wiedzy o produkcie. Charakterystyki QTPP „przekładane” są następnie na cechy jakościowe produktu, które będą kontrolowane podczas procesu wytwarzania.

Mając ustalony profil jakościowy, przechodzimy do wyboru potencjalnie krytycznych cech jakościowych QA, podając nazwę etapu, na którym badana/kontrolowana będzie dana cecha, jej kategorię, rodzaj, nazwę oraz kryteria akceptacji. Cechy jakościowe produktu są odpowiedzią na krytyczne dla pacjenta charakterystyki profilu jakościowego produktu i obejmują fizyczne, chemiczne, biologiczne, mikrobiologiczne własności i charakterystyki produktu kontrolowane podczas procesu wytwarzania.

Po uzupełnieniu cech jakościowych w kolejnym kroku definiujemy wszystkie potencjalnie krytyczne cechy materiałów MA oraz parametry procesu PP na poszczególnych jego etapach. Każdy materiał formulacji produktu i/lub każdą operację procesu technologicznego możemy rozpisać niezależnie, wprowadzając parametry wejściowe procesu i/lub parametry odpowiedzi procesu wraz z podaniem ich kategorii oraz rodzaju. Krytyczne cechy materiałów obejmują fizyczne, chemiczne, biologiczne lub mikrobiologiczne charakterystyki substancji czynnej oraz materiałów pomocniczych, ale także parametry produktów pośrednich, które mogą być potencjalnie krytycznymi cechami materiałowymi dla następnej operacji technologicznej. Natomiast krytyczne zmienne procesu to parametry wejściowe procesu (urządzeń) dla danej operacji jednostkowej. Oprócz parametrów jakościowych, można również wprowadzać parametry ważne technologicznie, obejmujące np. wydajność czy czas cyklu poszczególnych operacji.

Więcej TUTAJ

 

fot. 123rf/zdjęcie ilustracyjne
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
ZAMKNIJ X
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ