100% integralność danych w przemyśle farmaceutycznym dzięki Platformie zenon Pharma Edition
Międzynarodowa firma COPA-DATA to producent niezależnej Platformy Systemowej zenon do nadzoru, kontroli, sterowania, raportowania, wizualizacji oraz optymalizacji procesu produkcji, zużycia mediów ISO 50001 oraz optymalizacji procesów zarządzania. COPA-DATA jest w pełni niezależnym przedsiębiorstwem, dzięki czemu może działać szybko i elastycznie stawiając w centrum potrzeby klientów z różnych branż w tym branży farmaceutycznej. W oferowanym rozwiązaniu zenon Pharma Edition będącego częścią Platformy Systemowej zenon, zostały zrealizowane nowe standardy i trendy w zakresie funkcjonalności i łatwości użytkowania.
A ostatnio w odpowiedzi na zgłoszenia FDA oraz MHRA o braku integralności danych, firma COPA-DATA przygotowała rozwiązania pod klucz dla przedsiębiorstw Farmaceutycznych.
A co tak naprawdę kryje się pod wyrażeniem IntegracjaDanych? W skrócie to proces, który odpowiada za kompletność, poprawność i wiarygodność wygenerowanych danych przez cały okres ich „życia”, które rozpoczyna się od ich wygenerowania, rejestrowania, poprzez przetwarzanie, wykorzystanie, przechowywanie i, archiwizację aż po ich zniszczenie. Czyli jednym słowem Integralność Danych to inaczej tzw. spójność danych zapewniająca, że nie zostaną one celowo lub przypadkowo zmodyfikowane, sfałszowane, zniekształcone, usunięte lub zmienione w nieupoważniony sposób.
A jak ma się to do wytycznych FDA? Otóż działania dotyczące integralności danych odnoszą się do „kompletności”, „spójności” i „dokładności” danych. czyli aby dane wypełniały zalecenie FDA powinny być (ALCOA), czyli:
A – Identyfikowalne (Attributable)-kto wykonał działanie i kiedy?
L – Czytelne (Legible) - czy możesz odczytać plik z danymi w całym cyklu jego życia?
C – Jednoczesne – (Contemporaneous) - udokumentowane w momencie realizacji czynności.
O – Oryginalne (Original) - oryginalny zapis lub certyfikowana kopia
A – Dokładne (Accurate) - brak błędów lub edytowanie bez udokumentowanych poprawek.
Zapisy partii przechowywane przez co najmniej 7 lat. Rejestry zdarzeń niepożądanych przechowywane przez 10 lat.
Aby klienci z branży farmaceutycznej mogli wypełnić powyższe zalecenia COPA-DATA stworzyła zenon Pharma Edition oferujący pełną integralność jako standard. Ponadto Rozwiązania oferowana przez nas Platforma zenon spełnia wymagane w produkcji farmaceutycznej międzynarodowe przepisy, takie jak FDA 21 CFR część 11 czy Aneks 11 do wytycznych GMP UE. Obejmują one: chronologiczną listę zdarzeń, dzienniki testów, alarmy, archiwum, moduł Paper on Glass oraz Batch Control do produkcji niskoseryjnej. Ponadto zarządzanie użytkownikami i ich autoryzację, eksport danych, raporty i wiele innych. Jako konfigurowalny system, spełnia wymagania oprogramowania kategorii 4 GAMP 5 i umożliwia ekonomiczne, bezbłędne i efektywne zapewnienie zgodności. Umożliwia to skuteczne zatwierdzanie nie tylko na etapie tworzenia projektów, ale też utrzymania i ekspansji produkcji.
COPA-DATA proponuje Klientom Platformę Systemową zenon Pharma Edition, ponieważ jest skalowana, bezpieczna, elastyczna, otwarta, niezależna, modułowa i otwiera nowe możliwości efektywnej automatyzacji w sektorze farmaceutycznym. Systemów jest wiele, Platforma zenon Pharma Edition tylko jedna!
Komentarze